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斯坦德生物醫藥

斯坦德集團簡介 01
斯坦德生物醫藥 02
我們的資質榮譽 03
我們的服務網絡 04
科學家團隊 21
核心競爭力 22
成功案例 23
全國布局、客戶信賴 24

斯坦德集團介紹

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斯坦德檢測集團股份有限公司（英文"StandardTestingGroupCo.,Ltd.")簡稱“斯坦德集團”，是一家以生物醫藥及生命科學領域為核心，深耕工業貿易、生態環境、創新服務等專業領域的綜合型高科技服務企業。讓檢測更精準，讓研發更簡單，讓服務更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發、計量校準、認證服務、產品質量鑒定、知識產權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。

斯坦德集團綜合型服務體系已取得CMA資質認定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實驗室認可、GLP認證、司法鑒定、計量校準、體系認證、化妝品備案機構、農產品CATL證書、生物安全二級等資質70余項。實驗室覆蓋全國各地區，可隨時迅速響應各行業客戶在各領域的不同需求，提供近距離、本地化的專業服務。

歷經十年，斯坦德集團品牌影響力與日俱增：獲評國家中小企業公共服務示范平臺、國家高新技術企業、工業和信息化部產業技術基礎公共服務平臺等榮譽；被認定為山東省瞪羚企業、山東省高端品牌培育企業、山東省服務型制造示范平臺以及青島市科技服務產業鏈鏈主企業。截至2024年，已參與制修訂標準45項，獲得國家專利授權約214項、軟件著作權18項、注冊商標71個。

我們以“提供多元化的檢測研發服務，為品質生活創享信任”為使命，依靠專業性、獨立性和公正性，致力于在政府機構、企業和消費者之間創造分享信任，助力各行業實現更健康、更環保、質量與科技融合的高速發展。

斯坦德生物醫藥

斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務，業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協同與合規保障，助力企業縮短研發周期，讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。

依托全國50，000m的智能實驗室集群、 800+ 專家團隊及1，000+精密儀器，嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC17025等國際規范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力，已為全球超7，000家藥械企業提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2，500項，涵蓋創新藥、高端醫療器械等前沿領域。通過AI輔助研發平臺與智能管理系統（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業及科研機構深度聯動，為醫藥產業升級與全球化布局注入可持續動能。

M

資質榮譽

·國家級、省級CMACNAS實驗室認可·藥物GLP認證ISO9001管理體系認證·BSL-2生物安全實驗室·實驗動物使用許可

·國家高新技術企業
·國家中小企業公共服務示范平臺
AAA級信用企業
·誠信服務全國示范單位
·山東省瞪羚企業
·通過美國FDA現場檢查
·山東省中小企業公共服務示范平臺
·青島市認定企業技術中心
·青島市食藥包裝材料安全評價工程研究中心
·青島市藥包材相容性研究專家工作站
·青島市仿制藥研究專家工作站
·2021/2022/2023/2024中國研發CR0企業20強
·2023/2024年度“中國醫藥研發50強”
山東省科技成果轉化中試基地
·組織康復材料與器械山東省工程研究中心
·康復大學康復科學與工程學院教學科研實踐基地

我們的服務網絡

藥物研發 號 藥包材與生產系統研究 藥物質量研究醫療器械研發 G 醫療器械測試 MT 88 臨床前安全評價臨床研究 GxP合規驗證 注冊申報與上市后再評價

藥物研發

化藥研發

仿制藥研發/一致性評價

提供制劑的仿制藥研發、一致性評價服務，涵蓋的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射液、凍干制劑、口服溶液、滴眼劑、外用制劑等，研發內容包括處方工藝研究、質量研究、包材相容性研究、包裝密封性研究、基因毒性雜質研究、元素雜質研究、透皮試驗、穩定性試驗、安全性評價、申報資料撰寫等，可提供全流程的一站式服務。

原料藥研發

可供原料藥研發服務，研發內容包括合成路線打通、工藝優化、小試放大、中試、工藝驗證、結構確證、質量研究、穩定性試驗、申報資料撰寫等，開發更有成本優勢的原料藥。

創新藥研發

提供創新藥研發服務，服務內容包括定制化合成、劑型設計和研究、質量研究、藥效學研究、毒理研究、臨床研究等。

改良型新藥

基于國內兒童用制劑缺失嚴重，CDE鼓勵兒童用藥研發，開發適宜兒童使用的劑型，響應未被滿足的臨床需求。

中藥研發

經典名方

提供經典名方研發服務，還原“一碗湯”，研發內容包括關鍵信息考證、藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產研究、質量研究、相關性研究、穩定性研究、毒理研究等，可選擇已公布關鍵信息的107首方劑，加速中藥品種研發進程。

創新藥

提供中藥創新藥的研發，可提供藥學研究、藥效研究、毒理研究、臨床試驗等服務。

同名同方藥

提供同名同方藥的研發服務，可選擇中國藥典品種、中藥保護過保品種或做過臨床新批準品種，研究內容包括對照藥選擇和剖析、藥材研究、飲片研究、提取工藝研究、制劑工藝研究、質量研究、穩定性試驗、申報資料撰寫等。

質量提升

提升質量標準，增加處方藥味的含量測定、薄層鑒別、指紋圖譜等方法，滿足CDE的審評要求。優化老品種的處方工藝，提高合規性或降低生產成本，并控制在中等變更的范圍內。

藥包材與生產系統研究

藥品與包裝容器系統相容性

·藥包材相容性 ·生產組件系統相容性 ·生產組件系統風險評估·給藥器具相容性 ·塑料組件重復使用研究 ·玻璃包材內表面電鏡及能譜分析

研究流程

藥品包裝容器密封性完整性

·陽性樣品制備：激光打孔、微量移液管、毛細管制備、計量校準·確定性方法：真空衰減法、壓力衰減法、質量提取法、高壓放電法、氫質譜檢測法·概率性方法：微生物挑戰、色水法、示蹤氣體法·技術輸出服務：商業化驗證服務、設備使用指導、定制化服務

除菌過濾器驗證

·細菌生存性驗證 ·細菌截留驗證 ·化學兼容性驗證·可提取物&浸出物研究 ·產品潤濕完整性驗證 ·濾器對藥物的吸附研究·濾器出廠標準檢測 ·濾器重復使用次數驗證

藥包材檢測及注冊登記

·藥包材登記備案 ·藥包材質量標準起草 ·藥包材登記資料撰寫·藥包材變更研究 ·藥包材等同性研究 ·藥包材生物安全性試驗·藥包材材質解析 ·藥包材YBB標準資質檢測 ·藥包材放行檢測

藥物質量研究

原輔料及制劑質量研究

·原輔料質量研究
·制劑質量研究
·原料藥和制劑質量標準提升
·質量標準起草
·申報資料撰寫
·穩定性研究
·影響因素試驗
·配伍穩定性研究
·參比制劑反向工程
·結構確證
·紅外光譜(IR)
·紫外光譜(UV)
·核磁共振(NMR)
·質譜解析(MS)
·元素分析（EA)
·差熱/熱重分析(DSC/TGA)
·X-射線衍射(XRD)
·含量分析方法開發與驗證

雜質一體化研究

·基因毒性雜質分析方法開發與驗證
·基因毒工藝評估
·雜質譜分析
·未知物解析與結構確證
·有關物質
·雜質對照品定制合成
·殘留溶劑
·生物藥工藝殘留物
·元素雜質風險評估
·元素雜質研究
·(Q)SAR軟件評估
·AMES試驗
·已知化合物PDE評估
·產品放行檢測

微生物研究

·微生物限度檢查
·細菌內毒素
·抑菌效力
·無菌檢查
·微生物負載
·水活度檢測
·洋蔥伯克霍爾德菌風險評估
·配伍穩定性研究-微生物挑戰

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皮膚外用制劑研究

·參比制劑反向工程·體外釋放研究·體外透皮研究·流變學研究

穩定性研究

·強制破壞試驗·影響因素試驗·加速穩定性研究·長期穩定性研究·配伍穩定性研究·給藥器具吸附研究：開瓶穩定性研究

醫療器械研發

藥械組合器械研發平臺

一產品設計原料研發產品開發藥物代謝 屬性界定性能研究|臨床研究|注冊申報|法規體系輔導

無源醫療器械研發平臺

一產品設計|原料研發|產品開發|性能研究|臨床研究|注冊申報|法規體系輔導

診斷試劑產品研發平臺

診斷試劑產品設計|原料研發|產品開發|方法學研究|臨床研究|注冊申報|法規體系輔導

醫美注射填充產品研發平臺

-產品設計|原料研發|產品開發|性能研究|代謝研究|臨床研究|注冊申報|法規體系輔導

醫療器械測試

無源醫療器械測試

可瀝濾物研究

·未知可瀝濾物研究·已知可瀝濾物研究

植入物疲勞性能驗證

·牙種植體 ·脊柱植入物 ·金屬接骨板 ·金屬脊柱棒 ·脊柱植入物椎間融合器·金屬U型釘 ·膝關節假體 ·金屬角度固定器 ·膝關節置換植入物 ·血管支架 ·髖關節假體 ·金屬股骨頸固定釘 ·髖關節置換植入物

清洗消毒滅菌驗證

·可重復使用醫療器械清洗驗證·可重復使用醫療器械消毒驗證·可重復使用醫療器械滅菌驗證

包裝性能驗證

·貨架有效期驗證 ·模擬運輸試驗驗證

理化&微生物檢測

·物理性能檢測
·化學檢測
·微生物檢測
·磁共振成像MRI核磁兼容性測試

潔凈室 （區）檢測與驗證

·無菌醫療器具潔凈室（區） ·藥品包裝潔凈室 (\bigtriangledown) ·保健食品潔凈室 (√(x) ·化妝品潔凈室 (\bigtriangledown) ·手術室潔凈室 (\bigtriangledown)

有源醫療器械測試

安全與性能檢測
電磁兼容檢測與整改
醫用電器環境要求
產品使用期限驗證
醫用軟件要求及網絡安全評價
醫療器械人因工程/可用性研究

臨床前安全評價

藥物非臨床研究

局部毒性

·溶血性試驗 ·刺激性試驗 ·過敏性試驗

遺傳毒性

·細菌回復突變試驗 ·體外哺乳動物染色體畸變試驗 ·哺乳動物體內微核試驗

急性毒性

·嚙齒類動物急性毒性試驗 ·非嚙齒類動物急性毒性試驗

長期毒性

·嚙齒類動物長期毒性試驗·非嚙齒類動物長期毒性試驗

毒代動力學

·種屬篩選研究
·生物樣本檢測方法的開發和驗證
·生物樣本的檢測
·毒代參數的計算

安全藥理學

·中樞神經系統影響研究·心血管系統影響研究·呼吸系統影響研究

藥物GLP認證批件 （GLP23018173)

生殖毒理

·生育力和早期胚胎發育毒性試驗
·胚胎
·胎仔發育毒性試驗

藥代動力學

·生物分析方法
·動物體內藥代動力學（吸收、組織分布、代謝、排泄）

藥效學研究

·心血管疾病模型 ·消化系統疾病模型 ·炎癥疾病模型 ·免疫性疾病模型 ·眼科疾病模型 ·其他疾病模型等

醫療器械臨床前安全性評價

生物相容性試驗 材料表征 毒理學評估體內/體外降解 臨床前動物試驗研究 藥物吸附/藥代研究體外透皮試驗研究 ISO18562系列呼吸氣體通路生物相容性評價

臨床研究

藥物臨床研究

人體生物等效性 (BE) 臨床研究

服務優勢

·科學驗證·精準等效·加速上市

全流程支持：從方案設計、倫理申報、臨床執行到數據統計，一站式服務。
合規高效：嚴格遵循FDA/EMA/NMPA法規，確保數據全球認可。
專業團隊：資深藥理學家、臨床CRO團隊及GLP實驗室支持。
快速啟動：成熟合作基地，高效招募健康受試者。

GxP合規驗證

服務分類

GxP合規驗證

服務流程

服務模式

1.全包服務：驗證方案起草、驗證實施、報告起草全部由我方人員執行；
2.半包服務：客戶提供驗證方案，我方提供驗證設備，執行驗證方案并起草報告；
3.人員服務：客戶提供驗證方案、設備和所有的驗證相關物料，我方人員實施驗證
4.見證服務：審核驗證資料、見證現場實施過程。

服務優勢

1.定制化服務：根據客戶需求定制驗證方案，結合實際為客戶推薦服務模式；

2.設備優勢：滿足GMP/cGMP法規和電子數據完整性要求的驗證設備；

3.人員優勢：定期GMP/cGMP法規和驗證技術培訓，驗證文件和實施過程更具合規性保障。

注冊申報與上市后再評價

原輔包國內外注冊申報藥品制劑國內外注冊申報上市后變更研究原輔包及制劑生產質量管理提升新建/提升輔導

國產注冊申報

·NMPAI類醫療器械國內備案 ·產品分類界定 ·NMPAII和川類醫療器械國內注冊 ·創新醫療器械申報 ·NMPAI類醫療器械進口備案 ·藥械組合產品注冊 ·NMPAII和川I類醫療器械進口注冊

醫療器械國外注冊

·CE認證：CE-MDR、CE-IVDR、歐代服務·FDA注冊：工廠注冊/產品列示、510K、PMA、DENOVO、美代服務·全球市場：東盟十國（新馬泰菲等），日本MHLW、韓國KFDS、中東沙特SFDA、阿聯酋MOH、俄語區EAC、英國UKCA、瑞士MEDIC、澳洲TGA、加享大HC、巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS

醫療器械質量管理體系輔導

·中國GMPGB/T42061
·歐盟ISO13485
·美國QMSR820
·五國MDSAP
·巴西BGMP、日本JMP、韓國KGMP

科學家團隊

張正全博士&技術專家 楊勇高級工程師&技術專家

肖艷 博士&高級工程師 宋金子高級工程師&研究員

四川大學原鄭州大學副教授，聚焦藥物研發負責多個重大創新藥專項開發

沈陽藥科大學擅長藥物高端制劑研發主持拿到多個藥物生產批件

中國海洋大學
生物制藥領域
負責生命科學領域研究與發展原山東省醫療器械和
藥品包裝檢驗研究院物理室主任負責無源醫療器械產品檢測及國行標的制定工作

劉春霞高級工程師&技術專家

山東大學
藥學研究領域
熟悉國內外藥品注冊和申報要求成功研發數十款化藥和原料藥品種

李珂 博士&技術專家 安貴奇博士&高級工程師 劉黎明高級工程師&技術專家

中藥研發領域20余年藥品研發經驗，熟悉中藥研發流程，擅長于解決中藥生產過程中的常見和疑難問題

中國海洋大學藥品臨床前安全評價GLP實驗室運行管理

原山東省醫療器械和
藥品包裝檢驗研究院電器室主任
藥品臨床前安全評價
GLP實驗室運行管理

賈玉香博士&技術專家 李仁民博士&技術專家 張婧博士&高級工程師

南洋理工大學
包材研究領域
專注技術創新和突破，引領國內
密封性檢測技術發展

中國科學院大學醫械CRO領域聚焦醫療器械產品創新研發和質量升級

中國海洋大學
外用制劑研究領域
熟悉皮膚外用制劑國內外及業界相關法規與指導原則

崔穎博士&技術專家天津大學藥械化學領域擅長化學圖譜分析

汪泓 技術專家 馮今奮高級工程師&技術專家 高騰 技術專家 解倩倩博士&技術專家

藥品研發項目管理領域
擁有創新藥、改良型新藥、仿制藥一致性評價、質量提升項目管理經驗，完成百余個項目的研發、生產、臨床及申報吉林大學
藥學研究領域
專注藥品研發分析及藥品相容性研究，精通前沿法規解讀和方案設計
天津中醫藥大學
藥包材登記備案
藥包材登記備案及藥品變更研究
中國農業大學
生物化學與分子生物學領域
專注遺傳毒性研究

核心競爭力

研發設備完善

依托全國50.000m的智能實驗室集群，實驗室配置1000+安捷倫、賽默飛、Waters等知名醫藥研發分析設備，國內領先的合成、制劑研究設備，可提供定制化服務。

全周期一站式

可提供完整的藥物研發CRO全周期服務，獨立開展藥物臨床前安全性評價、原輔料質量研究、包材相容性&密封性研究、基因毒性雜質研究、穩定性研究、藥學研究等內容。

技術科研引領

擁有20+博士組成的專家專家團隊，多年品種研發經驗，成熟的產品轉化和商業化經驗；不斷深入研究最新法律法規，與專家保持密切溝通學習，針對客戶需求量身定制研究方案，提供科學性技術支持及合理化建議。

合規體系保障

實驗室嚴格遵循國內和國際法規標準，符合cGMP、GLP、ISO/IEC17025規范，滿足官方審查要求；完善的計算機化管理系統、備份還原系統、容災系統、智能化管理系統，為客戶提供合規、真實、可追溯的數據。

數字智能賦能

整合升級數字智能鏈條，通過AI輔助研發平臺與智能管理系統（LIMS/QMS/CRM/PMS），在客戶服務體驗、實驗室精益運營、科研測試大數據運用方面為客戶傳遞價值。

資深顧問指導

資深CDE審評專家顧問指導，良好的溝通渠道，確保研發思路的先進性、前瞻性，極大降低審評技術風險。

成功案例

推動產業轉型，旨在產品創新

中美雙報獲批，賦能客戶出海

聚焦搶占市場，加速上市進程03

縮短研發周期，提供全程服務

全國布局

客戶信賴

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