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CTI華測檢測
醫療器械產品上市一站式解決方案助力醫療器械創新與高質量發展
1 關于華測
03
AboutCTI
關于華測醫藥 05
AboutCTlPharma&ClinicalServices
關于醫療器械服務及實驗室資質 06AboutMedicalDeviceServices&LaboratoryAccreditation
）我們的服務 07
OurService
體外診斷類設備n-vitroDiagnosticMedicalDevices 08
醫用電器設備檢測標準Medical DeviceTestingStandardsList 09
電池要求和部分家電產品檢測標準BatteryandHouseholdApplianceTestingStandards 16
無線醫療產品的檢測標準和法規要求TestingStandardsandRegulatoryRequirementsforWirelessMedicalProducts 17
可靠性測試和失效分析ReliabilityTestingandFailureModeAnalysis 18
生物相容性實驗 Biocompatibility Testing 19
一次性使用衛生用品Disposable Hygiene Products 20
微生物檢測Microbiological Testing 21
貨架期壽命驗證 Shelf-lifeValidation 22
材料化學表征測試&毒理學風險評估 MaterialChemicalCharacterizationTesting&ToxicologicalRiskAssessment 23
滅菌確認 SterilizationConfirmation 24
血液透析及相關治療用水 WaterforHemodialysisandRelatedTreatments 24
軟件測評及網絡安全測試Software Evaluation& Cybersecurity Testing 25
臨床前大動物實驗 Pre-clinical LargeAnimalResearch 26
技術服務TECHNICALSERVICE 27
關于華測About CTI
華測檢測認證集團股份有限公司成立于2003年，總部位于中國深圳，是中國檢測認證行業首家上市公司（股票代碼：300012），中國第三方檢測與認證服務行業領先者之一。秉承“誠信、團隊、精益、創新、客戶至上”的價值觀，以“為品質生活傳遞信任”為使命，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式測試、檢驗、認證、計量、審核、培訓及技術服務，致力于在政府、企業和消費者之間傳遞信任，全面保障品質與安全，推動合規與創新，實現更健康、更安全、更環保的高質量發展。
Establishedinhezhenn3,CentreestingationalGroupCo,CTsChnsadingneedentthid partysti inpectio&certificatcmanthefirsttpulilyistdstockcode）smarkad,herintthecoea of“Integrity, Collaboratin&TeamAdvancement, Lean,nvation, and ustme Centricity,upports clients asaonst solutat&r regulator enteris andendcnur andwearecomitted tfullingoisso statet tuilding ust fr Life” and ensure healthier, safer, and more sustainable economic development.
CTI華測檢測在全球90多個城市設立約160間實驗室和260多個服務網絡,擁有13,000多名優秀員工,服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及輕工產品、電子電器、醫藥及醫學、食品及農產品、化妝品及日化用品、石油化工、環境、建材及建筑工程、工業裝備及制造、軌道交通、汽車和航空材料、芯片及半導體，綠色低碳和ESG服務、海事服務、數字化認證等相關行業及其供應鏈上下游產業的服務。
CTlareiveifdcanfnstrnrdtatoriitrethyeratinwf 160 laboratorie and more than60oficesnover 9citis aroud theworld.'scorecapabilite inclue textiles &appare, footwear&acri&ds<rilialriedd dailytlrustnabitiriatrutrilq manfactntratti&aitarialrarnt maritimeservices,digitalcertificationand etc.
CTI華測檢測是經中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）和檢驗檢測機構資質認定（CMA)認可機構，也是中國國家強制性產品認證(CCC)指定認證機構；歐盟NB指定認證機構、歐盟CE認證機構，FOSFA認可檢驗機構、南非國家標準局授權測試機構、國內首個獲得GCC（全球碳委員會）審定與核查機構資質并成為APSCAFullMember,TIC國際檢驗檢測認證理事會(TICCouncil)全球董事會成員，獲得美國、英國、加拿大、挪威、墨西哥、德國等海外國家權威機構認可并授權合作。基于遍布全球的服務網絡和權威公信力，CTI華測檢測每年可出具400多萬份檢測認證報告，服務客戶逾十萬家，其中世界五百強客戶逾百家。
Clisafullaccreitdlaboratornverificatioeriprovidewithcefsevicoveinthmstindintatn reulatorylinapprbthChaticatinAceitiAdiistratAanoaedita includeChCmulsryertificatnCC)theChnationalAccreitatioervicfCnforitAsentAnthh InspectionBodyandaboratoryMandatoryApproval(CM)aswellasEuropeanCommissonotifieBodN）inEurope designatdaccrediinathritfprtnnatlrtiatirraminarehaemePl MemerrtfldnFtiattitari agencybthuthAfritiorftandardlbalardfCouilathitdestistit hasobtainedthequalificationoftheGlobalCarbonmissonCC)Wehavealsobeenrecgnizedandathorizedtocoeratb athoritatistititttthitnaxi networkadrlatryeiurethiltneiattshdretha clients,including over100 companies listed in the Fortune 500.
CTI華測檢測自主建立國內首家民營第三方檢測認證專業研究機構-華測集團研究院，致力于增強技術自主創新能力和核心競爭力、推動中國標準和中國制造走向世界。CTI華測檢測研究院承擔多個地方公共檢測服務平臺等政府公益服務項目，承擔10多項國家973計劃、科技支撐計劃、公益性行業科研專項等國家級項目，牽頭科技部國家重點研發計劃“新興產業集成化檢驗檢測服務平臺研發與應用”項目，已申請國家專利646項，成為50多個國家標準化技術委員會/分委會委員，參與標準制修訂達690項，已公布標準633項，包括國際標準11項、國家標準413項（其中有21項是強制性國家標準）、行業標準193項。
Establishenertttsthistrivatthiaechtith ResearchstittntribtestothcontinuprovementfChnvatiocapabiltieadinustrialetitiveesst theaimfenhaninthereputationfChnestadardsandaeiChprdutloballhRearchstituta entrustedithuervisinveentpubliervicprjctincludipublictstprramsdirironutrtmreth 10natiolprjtsthatientirhPrraminitiativhthathly&rr thNatilWefastrgrtandtAiatfratdt TestingervicfregindustrienitiativedetheMinistryfcieceandchlgyadditionaltheeh Institutanibtnatlpattabetedasmfvatiolstadardizatioh commit&sub-citwhilalarticpatinnthdevlntndrevisifestandardsncldianf which63aedlintstaaratiltaddfwhiaChaatryt standards),and 193industry standards.
作為中國ESG領導者組織成員之一，CTI華測檢測獲評WindESGAA級，居 A+H 股商業和專業服務領域第一，同時榮獲Wind2023年度中國上市公司ESG最佳實踐獎，新浪財經金責獎（最佳社會S責任獎），入選2023年度標普全球《可持續發展年鑒（中國版）》。2023年度，CTI華測檢測將氣候變化納入董事會職責范圍內，并于2023年發布集團首份TCFD報告。CTI華測檢測將堅持以可持續發展為戰略方向，繼續秉持“為品質生活傳遞信任”的使命，向著“你的生活里，華測無處不在”的美好愿景持續發力，持續提升公司ESG管理水平，成為更綠色的、更有社會責任感的、更現代化的國際檢測認證機構。
AsanactivememberoftheChinaESGLeaders,CTIratedAAinWind ESG,rankingfirstinthe A+H sharebusinessandprofessionalservices field.CTwnthWid's“GBestPracticwardfChiListeCmpaniewtheinFnaces2Chnntri ESG“GoldenResonsibilitywadBestocialResonsibityAwardCTselectedint&PGlbalsSustainabilityearbokChin Editiolhanifriiltfthadftita Climate-eltedFnaciaislureTeporteleaseivemwillheretthstratgicdirectinfsustnbl developmtnithdoisfidirusoettindcntmakfortswarduvif “CTsAaysYuiwillcontitprovethmaymanagentve andbuilthcmanntree moresociallyresponsible,andmoremoderninternationaltesting,inspection&certificationinstitution
About CTl Pharma &Clinical Services
華測醫藥是華測檢測旗下企業，業務涵蓋醫藥服務、醫學服務、醫療器械服務和健康管理服務等領域。
在醫藥領域，可提供一站式新藥研發服務，涵蓋新藥研發的全過程,包括藥學研窮及臨床前研究，如藥物安全性評價、藥效學、藥代動力學，藥物合成、藥品處方與生產工藝開發、質量研究、穩定性研究以及藥品的注冊申報全鏈條在內的CRO服務及CMC服務，以及可提供臨床試驗相關生物樣本分析服務。同時提供醫藥的全產業鏈檢測服務，服務能力涵蓋理化、微生物及安全性等服務。在醫學領域，可以提供臨床醫學檢驗、健康管理基因檢測、功能醫學及多組學科研服務等。
在醫療器械領域，可以提供對有源及無源醫療器械的服務，對器械研發給予技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗等服務。
關于醫療器械服務AboutMedicalDeviceServices
CTI醫療器械產品線（MDD）是集團核心產品線之一，服務內容全面，深受客戶信賴。
專注于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術支持、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。
實驗室資質 Laboratory Accreditation
·國家級CMA認可實驗室·美國A2LA認可實驗室·DNV認可實驗室
·CNAS認可實驗室·IECEECBTL實驗室·實驗動物使用許可證
檢測服務 Testing Services
有源醫療器械電氣安全檢測 ElectricalSafetyTestingofActiveMedicalDevices
電磁兼容測試與整改服務 ElectromagneticCompatibility(EMC)Testing andRectificationServices
現場檢測服務On-siteTestingServices
■軟件測評及網絡安全測試Software Evaluation& Cybersecurity Testing
可靠性測試和失效分析 Reliability Testing and Failure AnalysisTesting
生物相容性試驗 Biocompatibility Testing
理化試驗 Physical and Chemical Testing
微生物檢測Microbiological Testing
材料化學表征測試 Material ChemicalCharacterizationTesting
毒理學風險評估 Toxicological RiskAssessment
清洗消毒滅菌驗證 Cleaning,Disinfection,SterilizationValidation
貨架期壽命驗證 Shelf-lifeValidation
包裝運輸驗證 Packagingand TransportationValidation
臨床前大動物實驗 Pre-clinical Large Animal Research
體外診斷類設備
In-vitro Diagnostic Medical Devices
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 Safetyrequirementsforelectricalequipment for measurement, control,and laboratory use-Part 1:General requirements | IEC/EN 61010-1 | GB4793.1 |
| 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分： 体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement ,control and laboratory usePart 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IvD) medicalequipment | IEC/EN61010-2-101 | YY0648 |
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其 他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement, controlandlaboratoryuse-Part14:Particularrequirementsfor automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes | IEC/EN 61010-2-081 | GB/T42125.14 |
| 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分： 通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use-EMCrequirements-Part 1:General requirements | IEC/EN 61326-1 | GB/T 18268.1 |
| 测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性（EMC）的要求.特殊 要求.实验室诊断 Electrical equipment formeasurement,control and laboratory use-EMC requirements-Part 2-6:Particularrequirements-In vitro diagnostic (IVD)medical equipment | IEC/EN61326-2-6 | GB/T18268.26 |
醫用電器設備檢測標準
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 InternationalStandards | 国内标准 National Standards |
| 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性 能专用要求 Medical electricalequipment-Part2-25:Particularrequirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs | IEC/EN60601-2-25 | GB 9706.225 |
| 无创血压计.第3部分：电-机血压测量系统的补充要求 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems | EN 1060-3 | |
| 医用电气设备第2-27部分：心电监护安全及基本性能专用要求 Medical electricalequipment-Part 2-27:Particularrequirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment | IEC/EN 60601-2-27 | GB 9706.227 |
| 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-26:Particularrequirements for the safety of electroencephalographs | IEC/EN60601-2-26 IEC80601-2-26 | GB9706.226 |
| 医用电气设备第2-56部分：临床体温计的基本安全和性能的 专用要求 Medical safety and electrical essential equipment-Part performance2-56: of clinical Particular thermometersrequirements for basic body temperaturemeasurement | ISO/ENISO 80601-2-56 | YY9706.256 |
| 血压计 Non-invasive automated sphygmomanometers | ANSI/AAMISP10 | |
| 医用电气设备--第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容/美学使 用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment -Part 2-57:Particular requirements for thebasicsafety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use | IEC/EN 60601-2-57 | YY 9706.257 |
醫用電器設備檢測標準
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/StandardsName | 国际标准 International Standards | 国内标准 NationalStandards |
| 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 Medical Basic Safety Electrical And Equipment Essential-Performance Part 2-2:Particular Of High Requirements Frequency For Surgical EquipmentAnd HighFrequency Surgical Accessories | IEC/EN 60601-2-2 | GB 9706.202 |
| 医用电气设备第1部分：安全通用要求 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | IEC/EN 60601-2-2 | GB9706.202 |
| 医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 Medical electrical equipment -Part 2-10 :particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators | IEC/EN 60601-2-10 | GB 9706.210 |
| 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的 安全和基本性能专用要求 Medicalelectricalequipment-Part 2-30:Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-inva- sive sphygmomanometers | IEC/EN 80601-2-30 | GB 9706.210 |
| 医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 Medicalelectricalequipment-Part 2-49:Particularrequiremens for the safety of multifunction patient monitoring equipment | IEC/EN 80601-2-49 | YY 9706.249 |
| 医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基 本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-61:Specific requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximetry equipment | ISO/ENISO80601-2-61 | YY 9706.261 |
| 医用电气设备第2-38部分：医院电动床安全专用要求 医用电气设备第2-52部分：医院电动床安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-38:Special safety require- mentsforhospitalelectricbeds Medical electricalequipment-Part2-52:Special safetyrequire- ments forhospital electric beds | IEC/EN 60601-2-38 IEC/EN 60601-2-52 | YY 9706.252 |
醫用電器設備檢測標準
Medical Device Testing Standards List
| 9 | ||
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 心电诊断设备 Diagnostic electrocardiographic devices | ANSI/AAMI EC11 | |
| 医用电气设备第1-11部分：安全及基本性能的通用要求一并 列标准：家庭医疗保健环境下使用的医用电气设备和系统 Part 1-11:General requirementsfor basic safety and essential performance -Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the homehealthcareenvironment | IEC/EN 60601-1-11 | YY 9706.111 |
| 医用体温计.最大装置小型电体温计（非预测型和预测型）的性能 Performance of compact electrical thermometers(non-predictive and predictive) with maximum device | EN 12470-3 ASTM E1112 | |
| 红外体温计 infrared earthermometers(withmaximum device) | EN 12470-5 ASTME1965-98 | GB/T 21417.1 |
| 医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本 性能专用要求 Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems | IEC/EN 60601-2-47 ANSI/AAMIEC38:2007 AAMI/ANSI/IS060601-2-47:2012 | YY 9706.247 |
| 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备 的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-22: Specific requirements for the basic safety and basic performance of laser equipment for surgery, plastic surgery, therapy and diagnosis | IEC/EN 60601-2-22 | GB 9706.222 |
| 医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-41: Specific requirements for the basic safety and basic performance of surgical shadowless lamps and diagnostic lighting lamps | IEC/EN 60601-2-41 | YY 9706.241 |
醫用電器設備檢測標準
Medical Device Testing Standards List
| R 国际标准 | 国内标准 | |
| 标准名称/Standards Name 医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本 | International Standards | National Standards |
| Medical electrical equipment - Part 2-46: Specific requirements forthebasic safety and basic performance of operating tables 心电监护仪电缆和导联线 | AAMIANSIEC53 | YY0828 |
| 医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基 本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-18: Specific requirements | IEC/EN 60601-2-18 | GB 9706.218 |
| equipment 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁 兼容要求和试验 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safetyCollateral standard:Electromagnetic compatibility-Re- | IEC/EN 60601-1-2 | YY 9706.102 |
| 医用电气设备－第1-8部分：基本安全和基本性能的通用 要求－并列标准：通用要求，医疗电气设备和医疗电气系 中统报警系统的测试和指南 Medical electricalequipment-Part 1-8:General requirements for safety Collateral standard:General requirements, tests and | IEC/EN 60601-1-2 | YY9706.108 |
| 激光产品的安全第1部分：设备分类和要求 Safety of laserproducts-Part 1:Equipment classification | IEC/EN 60825-1 AS/NZS 2211.1 | GB 7247.1 |
| 灯和灯系统的光生物安全性 Photobiological safety of lamps and lamp systems | EN 13544-1 EN ISO 27427 | GB/T20145 |
| 呼吸治疗设备，第1部分：雾化系统及其组成部分 Respiratory therapy equipment,Part 1:Nebulization system and their components | EN 13544-1 EN ISO 27427 | YY/T1743 |
醫用電器設備檢測標準
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 | 国内标准 National Standards |
| 医用电气设备--第2-24部分：输液泵及控制器的基本安全和基 本性能专用要求 Medicalelectricalequipment-Part2-24:Particularrequirementsfor the basic safety and essential performance of infusion pumps and | International Standards IEC/EN 60601-2-24 | GB 9706.224 |
| controllers 医用电气设备--第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和 基本性能专用要求 | IEC/EN | |
| Medicalelectricalequipment-Part2-34:Particularrequirementsfor thebasic safetyandessentialperformance ofinvasive bloodpressuremonitoringequipment 医用电气设备2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能 | 60601-2-34 | YY 9706.234 |
| Medical electrical equipment-Part 2-60:Particular requirements for thebasicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment | IEC/EN 80601-2-60 | GB 9706.260 |
| 医用设备-第一部分:：医用设备可用性工程的应1:IECAplictin 62366: 2007+A1:2014 of usability engineering | 80601-2-60 | GB 9706.260 |
| 医用电气设备－第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求， 并列标准：可用性 Medical electrical equipment-Part 1-6: General requirements for basic safetyand essential performance-Collaterals tandard: Usability | IEC/EN 60601-1-6 | YY/T 9706.106 |
| 医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能 专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-19:Specific requirements for thebasicsafety and basic performance of infant incubators | IEC/EN 60601-2-19 | GB 9706.219 |
| 医疗电气设备-第1-9部分：基本安全和重要性能的一般要求.附 属标准：环境意识设计的要求 Medical electrical equipment-Part1-9:General requirements for basic safety and essential performance.Ancillary standard: Requirements for environmental awareness design. | IEC/EN 60601-1-9 |
醫用電器設備檢測標準
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 InternationalStandards | 国内标准 National Standards |
| 医用电子体温计 Clinicalelectronicthermometer | GB/T21416 | |
| 医疗器械软件软件生存周期过程 Medical device software — Software life cycle processes | IEC/EN 62304 | YY/T0664 |
| 医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求 Medical suction equipment Part 1: Electrically powered suction equipment | ISO10079-1 | YY/T 0636.1 |
| 医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断监视设备基 本安全和基本性能的特殊要求 Medicaleleria egimsnt -Part -37 Prticutar performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment | ISO10079-1 | YY/T 0636.1 |
| 医用超声诊断设备声输出公布要求 Requirement for the declaration of the acousticoutput of medical diagnostic ultrasonic equipment | IEC 61157 | GB/T16846 |
| 超声多普勒胎儿心率仪 ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector | YY0448 | |
| 超声多普勒胎儿监护仪 ultrasonicDopplerfetal monitor | YY/T0449 | |
| 超声理疗设备 Medical electrical equipment-Part 2-5:Particular requirementsforthebasicsafetyand essentialperformance of ultrasonicphysiotherapy equipment | IEC/EN 60601-2-5 | YY/T1090 GB 9706.205 |
醫用電器設備檢測標準
Medical Device Testing Standards List
| 标准名称/Standards Name | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 医用内窥镜 Medical electrical equipment-Part 2-18:Particular requirements forthe basic safety and essential performance of endoscopic equipment | IEC/EN 60601-2-18 | GB 9706.218 |
| 医用胶囊式内窥镜 Medical endoscopes-Capsule endoscopes | ISO 8600-8 | YY/T1298 |
| 医用内窥镜照明用光缆 Medical endoscopes Fibre optical cables for lighting | YY/T0763 | |
| 医用电子内窥镜 Medical endoscopes--Videoendoscopes | YY/T1587 | |
| 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统 Medical endoscopes-Endoscope supply units-Video camera system | YY/T1603 | |
| 环境试验要求及试验方法 The environmental requirement and test methods formedicalelectricalequipment | GB/T14710 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 Testmethodsforsterilemedical devicepackage-Part 1:Test guide for accelerated aging | ASTM F1980-21 | YY/T 0681.1 |
電池要求和部分家電產品檢測標準
Battery and Household Appliance Testing Standards
| 标准名称/StandardsName | 国际标准 International Standards | 国内标准 National Standards |
| 便携式电子产品用锂离子电池和电池组 Lithium ion cells and batteries used in portable electronic equipments | IEC/EN/UL 62133-1 IEC/EN/UL 62133-2 | GB31241 |
| 家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 Household and similar electric appliances.Safety.Particular requirements fororal hygiene appliances | IEC/EN/UL 60335-2-52 AS/NZS 60335.2.52 | GB 4706.59 |
| 家用和类似用途电器的安全加湿器的特殊要求 Safety of household and similarelectrical appliancesPart 48: Particular requirements for humidifiers | IEC/EN60335-2-98 AS/NZS 60335.2.98 | GB4706.48 |
| 家用和类似用途电器的安全加湿器的特殊要求 Safety of household and similar electrical appliancesPart 48 : Particular requirements for humidifiers | IEC/EN60335-2-98 AS/NZS60335.2.98 | GB 4706.48 |
| 家用和类似用途电器的安全暖脚器和热脚垫的特殊要求 Household and similar electrical appliances-Safety-Particular requirements forfoot warmers and heatingmats | IEC/EN 60335-2-81 AN/NZS60335.2.81 | GB4706.80 |
| 家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤 器具的特殊要求 Household and similar electrical appliances.Safety.Particular requirements for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation | IEC/EN 60335-2-27 AS/NZS 60335.2.27 | GB4706.85 |
| 家用和类似用途电器的安全结合激光和强烈光源的美 容和美容护理器具的特殊要求 Household and similar electrical appliances-Safety-Part 2-113:Particular reguirements for cosmetic and beauty care appliancesincorporating lasers and intense light sources | IEC/EN 60335-2-113 |
無線醫療產品的檢測標準和法規要求
Testing Standards and Regulatory Requirements for Wireless Medical Products
| 工作频段/Frequency | 测试标准/Test Standard | 典型产品 Typical Products | |
| FCC | CE-RED | ||
| 2400MHZ-2483.5MHZ | FCC part 15 FCC part 18 FCC part 2 | EN300328 EN301489-1/-17EN62368-1 EN50663/EN62479/EN62311 | 蓝牙，WLAN，ZIgBee等 Blue tooth, WLAN,Zigbee etc. |
| LTDband 1/3/7/8/20/22/28/33/34/ 38/40/42/43 | 禁用Prohibited | EN301 908-1/-13 EN301 489-1/-52 EN50665/EN62311 | 利用LTE功能传输数据 Use LTEfunctionto transferdata |
| LTDband 2/4/5/7/12/13/1LTDband 1/3/7/8/20/22/28/33/34/38 /40/42/437/41 | FCC part 22 FCC part 24 FCC part 27 FCC part 2 | 禁用/Prohibited | 利用LTE功能传输数据 Use LTE function to transfer data |
| 868MHZ | 禁用Prohibited | EN300220 EN301 489-1/3 EN62368-1 EN50663/EN62479 | 用ASK、FSK类调制传输 数据类 UseASK,FSKfunctionto transfer data |
| 433.92MHZ | FCC part 15 | EN300220 EN301 489-1/3 EN62368-2 EN50663/EN62479 | 用ASK、FSK类调制传 输数据类 Use ASK,FSK function to transfer data |
可靠性測試和失效分析
Reliability Testing and Failure Mode Analysis
| 名称/Title | 国内标准 National Standards |
| 可靠性Reliability | 恒温恒湿ConstantTempratureandHumidity |
| 振动Vibration | |
| 盐雾 Salt Spray | |
| 温度湿度循环Temprature&HumidityCycling | |
| IEC 60068,IEC60529,IE60598 寿命分析LifeAnalysi EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, ISO 1431, | |
| ASTM G 154,ASTM G155, 臭氧老化Ozone Aging | |
| ASTM D4728, etc. 防水防尘Waterproof and Dustproof | |
| 震动&温度&湿度Vitration&Temprature&Humidity | |
| 高加速寿命试验HALT/HASS/HASA | |
| PCB&PCBA失效分析和评估PCB&PCBAAnalysisandEvaluation | |
| IC可靠性设计分析 Reliability Design and Analysis of IC | |
| 失效分析与预防 无损检测 Non-destructive Testing Failure Analysis and | |
| Prevention IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650, etC. | 涂镀层Coatingand PalteAnalysis |
| 材料热学MaterialThermal | |
| 材料硬度MateralHardness | |
| 扫描电镜能谱分析SEM-EDS |
生物相容性實驗
| T检测项ems | 参照标准Typical Products |
| 细胞毒性试验 | GB1G4233IS745I07.9I0719793 |
| 致敏试验 | GB/T16886.10丨ISO10993-10丨GB/T14233.2丨YY/T0879.2丨YY/T0268丨GB/T16175丨中国药典丨YY0719.7 |
| 皮内反应试验 | ISO10993-10|GB/T16886.23|GB/T14233.2|GB/T16175|Y/T0268|GB/T16886.10|ISO10993-23|GB15979 |
| 口腔刺激试验 | GB/T 16886.10 | ISO 10993-23|ISO 7405| YY/T 0127.13|YY/T 0127.2| GB/T 16886.23 | YY/T 0268 |
| 眼刺激试验 | GB/T 16886.10 IISO 10993-23 | GB 19192IYY 0719.7| GB/T 16175 | GB 15979 | GB/T 16886.23 |
| 阴道刺激试验 | GB/T16886.10|ISO10993-23|GB15979|GB/T16886.23 |
| 阴茎刺激试验 | GB/T 16886.10 I ISO 10993-23 I GB/T 16886.23 |
| 直肠刺激试验 | GB/T16886.10|ISO10993-23|ISO10993-10|GB/T16886.23 |
| 急性全身毒性试验 | GB/T 16886.11| ISO 10993-11| GB/T 14233.2 |ISO 7405| YY/T 0127.2| Y/T 0127.5 | YY/T 0127.14 | GB/T16175丨GB19192丨YY/T0268丨消毒技术规范 |
| 热原试验 | GB/T16886.11丨ISO 10993-11丨GB/T14233.2丨中国药典丨GB/T16175丨GB 8368丨美国药典 |
| 亚急(亚慢)全身毒性试验 | 613378605 |
| 慢性全身毒性试验 | GB/T 16886.11|ISO 10993-11|GB/T 14233.2|YY/T 0127.15|GB/T 16175|ISO 7405|YY/T 0268 |
| 内毒素试验 | GB/T14233.2|YY/T 0616.1|YY/T1295/中国药典 |
| 血液相容性试验 | GB/T 16886.4/|ISO 10993-4|GB/T 14233.2|ISO 7405|YY/T 0127.1|GB/T16175 |
| 染色体畸变试验 | GB/T 16886.3 | ISO 10993-3 |ISO/TR 10993-33 | YY/T 0127.16 | YY/T 0870.2| YY/T 0870.5|GB/T 16175 |
| 微核试验 | GB/T 16886.3 | ISO 10993-3 | ISO/TR 10993-33 I YY/T 0127.12 I YY/T 0870.4 |
| 体外哺乳动物细胞微核试验 | YY/T 0870.6|YY/T 1897 |
| 基因突变试验 | GB/T16886.3|ISO 10993-3|ISO/TR10993-33|YY/T 0127.17|Y/T 0870.3|GB/T16175|GB 19192 |
| 植入试验 | GB/T16886.6|ISO 10993-6|GB/T14233.2|ISO7405|YY/T0127.8|Y/T0127.4|GB/T 16175|YY/T 0268 |
| Ames试验 | GB/T 16886.3|ISO 10993-3|ISO/TR 10993-33 |ISO 7405|YY/T 0870.1|YY/T 0127.10 | GB/T 16175 |
| 细菌回复突变试验 | YY/T 0870.1I YY/T 0127.10 |
一次性使用衛生用品
Disposable Hygiene Products
| 检测项目 参照标准Typical Products Testing Items | |
| 大肠菌群 | GB15979 |
| 溶血性链球菌 | GB15979 |
| 真菌定性 | GB15979 |
| 真菌菌落总数 | GB15979 |
| 细菌菌落总数 | GB15979 |
| 绿脓杆菌 | GB15979 |
| 金黄色葡萄球菌 | GB15979 |
| 稳定性测试 | GB15979 |
微生物檢測
| 检测项目 Testing Items | 参照标准TypicalProducts |
| 厌氧菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 非选择性需养菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 微生物 | GB/T19973.1|中国药典|IS011737-1 |
| 抑菌效力 | 中国药典 |
| 无菌试验 | 中国药典|GB/T19973.2|ISO11737-2|美国药典 |
| 酵母菌总数 | GB/T 19973.1|ISO 11737-1 |
| 霉菌总数 | GB/T 19973.1|ISO11737-1 |
| 生物指示剂（BI)（微生物测试方法） | GB18281.1|GB/T19972|IS011138-1 |
| 生物指示剂总芽孢计数 | 中国药典 |
| 微生物限度 | 中国药典|ISO11737-1|ENISO11737-1 |
貨架期壽命驗證
| 检测项目 Testing Items | 参照标准TypicalProducts |
| 加速老化试验 | YY/T 0681.1|GB/T 19633.1|ASTMF1980-21|ISO 11607-1 |
| 封口剥离试验(密封强度) | YY/T 0681.2|GB/T 19633.1|GB/T 19633.2 |ASTM F88|F88M-15|ISO 11607-1|ISO 11607-2 |
| 胀破试验和蠕变试验 | YY/T0681.3|ASTMF1140|F1140M-13 |
| 染料渗透试验（密封泄露） | YY/T0681.4|ASTMF1929-15 |
| 真空泄露试验 | YY/T 0681.5 |YY/T 0681.9 |GB/T 19633.1|ASTM F2054|F2054M |ISO 11607-1 |
| 密封胀破试验 | YY/T 0681.9 |
| 目视试验 | YY/T0681.11|ASTMF1886|F1886M |
| 微生物屏障检测 | YY/T 0681.14|GB/T19633.1|消毒技术规范|ISO11607-1|DIN58953-6 |
| 黏附力测定法(初黏力的测定) | 中国药典 |
材料化學表征測試&毒理學風險評估
Material Chemical Characterization Testing&Toxicological Risk Assessment
| 检测项目 Testing Items | 参照标准Typical Products | |
| 材料等同性研究 | 对于材料类相关的变更，材料自身的一些合规性测试或评估； | 国内标准NationalStandards |
| 成分分析 | 金属牌号鉴定、高分子材料主成分定性、重金属残留、元素成分分析和 添加剂/助剂成分分析； | GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 |
| 理化测试 | GB/T14233.1化学性能测试、分子量大小及分布、旋光度和特性黏度等； | |
| 可浸提物与可沥滤物研究 | 生产过程的化学污染物、可浸提物及可沥滤物研究； | 国际标准International Standards ISO 10993-17 |
| 毒理学风险评估 | 可耐受接触水平、可耐受摄入量推导、暴露评估以及风险判定等； | ISO 10993-18 |
未知可瀝濾物服務流程
·浸提條件：溶劑、時間、溫度、溶劑量等·浸提方式：模擬浸提、加嚴浸提和極限浸提。
·建立AET，選擇浸提溶劑和條件·原則：比實際情況更嚴格。
·醫療器械和材料信息：器械組成、加工過程、添加劑、用途等·臨床使用：接觸性質、接觸時間、使用方法等。
·VOC:HS-GC-MS;SVOC:GC-MS;NVOC:LC-MS,IR等;元素:ICP-MS
·圖譜解析，IR、MS等對超過AET的色譜峰進行定性和定量分析。
·匯總數據并生成報告毒理學家進行毒理學分析
ABSCIEXLC-MS/MS5500+
滅菌確認
Sterilization Confirmation
| 检测项目TestingItems | 参照标准TypicalProducts |
| 辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2|IS011137-2 |
| 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T16886.7|GB/T14233.1|ISO10993-7 |
| WS310.1|WS 310.2|WS 310.3|WS/T 367|GB18278.1 | |
| 清洗消毒灭菌验证 | YY/T0734|YY/T1495|YY/T1623|GB/T19974 AAMITIR 12|ASTM F3208-20|ISO 17664|ISO 20857|ISO 25424|ISO 17665 |
血液透析及相關治療用水
Water for Hemodialysis and Related Treatments
| 检测项目TestingItems | 参照标准Typical Products |
| 细菌总数 | YY 0572 |
| 微生物限度 | YY0598 |
軟件測評及網絡安全測試
Software Evaluation & Cybersecurity Testing
服務主要包括：
01通用應用軟件測評
Thesoftware evaluationserviceincludesgeneral software evaluation
02APP安全檢測 APPsecuritytest
03信息安全服務三個測評服務方向
Three evaluationservicesforinformationsecurity services
GB/T25000.51-2016《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》IEC/ISO25051 System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUsP) and instructions for testing
）GB/T25000.10-2016《系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統與軟件質量模型IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
\bullet 網絡安全和漏洞評估
YY/T1843-2022醫用電氣系統及醫療器械軟件的網絡安全基本要求
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs,risksand controls
臨床前大動物實驗
Pre-clinical Large Animal Research
醫療器械臨床前大動物實驗項目案例
| 普通外科类产品（敷料，止血粉，能量设备，射频类设备） |
| 微创外科类产品（内窥镜，电动吻合器，超声刀，止血夹，倒刺线，泌尿类激光，肺部支气管射频消融） |
| 骨科类产品（人工骨，3D打印材料，骨诱导材料，可降解螺钉，软骨凝胶，软骨支架，运动医学补片，新材料涂层关节） |
| 神经外科类产品（神经刺激器，陡脉冲电极，脑机接口，脑外科止血产品，椎弓根钉系统，硬脑膜封合胶） |
| 心血管外科类产品（人工血管，外科覆膜支架，透析管路，新材料瓣膜） |
| 牙科类产品（种植体，牙科骨粉，口腔膜） |
| 医美类产品（透明质酸，注射凝胶，射频电极） |
| 介入类产品（支架，栓塞产品，球囊，介入结构心产品） |
技術服務TECHNICALSERVICE
| 服务主要包括： | |
| ①培训服务 | ③欧盟代理人服务 |
| ②注册与认证法规咨询 | 美国代理人服务（USAgent） |
| ③产品研发过程验证咨询 | ①体系运行能力提升服务 |
| ④全球市场准入 | |
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